今年7月，科创板受理了以第五套标准申报科创板IPO的创新药企业珠海泰诺麦博制药股份有限公司，标志着停滞超2年的第五套受理环节迎来正式破冰。
第五套重启后，创新医疗器械企业的IPO迎来关键性进展。
日前，深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）的科创板IPO申请获受理，成为第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。
核心医疗主攻人工心脏，报告期内已取得一定规模的收入，2024年收入达到0.94亿元，同比增长了超4倍，但同期净亏损仍达到1.32亿元。
收入成倍增长主要是受益于核心医疗旗下的磁悬浮植入式左心室辅助系Corheart® 6上市后持续放量，带来了可观的收入。
此番IPO，核心医疗计划募集12亿元投向“循环支持前沿产品”、“人工心脏产业化基地”等项目的建设。
不过摆在核心医疗面前仍有众多挑战。
一方面，Corheart® 6的售价仍在20万元以上，终端手术费整体高达70万元，国内终端人群支付能力有限的情况下，或给Corheart® 6的商业化带来压力。
而降价空间相对有限，当前Corheart® 6的成本价达到7万元/台，这意味着若核心医疗想要打开Corheart® 6的增长空间，开拓美国等海外市场仍是重要出路。
另一方面，心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战。
出海是关键2022年8月，微电生理（688351.SH）成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业。
此后尽管也有多家创新医疗器械公司以第五套标准向科创板发起冲刺，但始终没有成功的闯关者，第五套械企“第二股”陷入停滞。
据信风不完全统计，除了核心医疗，目前第五套医疗器械企业仍处于IPO环节的仅有2家公司，分别是哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司。
核心医疗的产品确实具备一定的创新性。
目前核心医疗共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统、CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序，主要用于治疗心衰。
其中，Corheart® 6是核心医疗首款实现获批并实现商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，系目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，可以减轻对患者心脏的负担、对组织的压迫及损伤。
目前Corheart® 6的重量为0.8kg，较同类竞品雅培HeartMate 3减轻近5成。
2023年6月，Corheart® 6获批后便取得了不错的商业化成果，2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元。
按照HeartMate 3的销售情况来看，Corheart® 6仍有较大的增长空间。
目前全球范围内人工心脏市场主要是HeartMate 3一家独大。雅培财报显示，2024年以HeartMate 3为核心的心衰板块收入创收12.79亿美元（折合人民币约91亿元）。
但核心医疗的Corheart® 6能否拿下HeartMate 3多少市场份额，仍有较大的不确定性。
一方面，Corheart® 6要面对的对手不仅是雅培，还有中国公司同心医疗、航天泰心、永仁心。
其中，同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年便获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置。
另一方面，雅培的HeartMate 3收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块的收入达到超过7成。
这意味着，若核心医疗的Corheart® 6想要打开业绩空间，只能是将目光盯紧美国市场。
但海外市场方面，Corheart® 6仅在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可，欧洲市场方面则已经递交注册申请，预计2027年有望获批，暂时未在美国启动临床试验。
相比之下，作为竞对的同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培的HeartMate3进行“头对头”实验，这是人工心脏领域的首个头对头对比两款全磁悬浮装置的大型研究。
这或许都给后续Corheart® 6的后续商业化成果打上问号。
不过这可能也是核心医疗的市场策略。
虽然Corheart® 6尚未在美开展试验，但核心医疗的核心产品植入式双心辅助系统DuoCor® 2、介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0已经在美取得一定的进展，预计获批时间均在2030年。
与Corheart® 6产品是基于HeartMate 3的创新而言，这两款产品均有一定的独家性。
DuoCor® 2可同时为左心和右心提供循环辅助支持，有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统；CorVad® 4.0/6.0的手术方式为介入式，可通过微创入路的方式，实现相同直径下泵血流量更高、预期支持时间更长且血液相容性更佳的临床结果，预计2026年一季度可在国内获批，届时有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。
但按照预计在美拿证时间来看，核心医疗的业绩需要更长的时间才有可能得到释放。
拆解“人工心”随着此次核心医疗披露招股书后，外界对于人工心脏的成本有了更深的了解。
2024年，核心医疗的Corheart® 6产品产量为403台，对应的营业成本为2842.71万元。
据此计算，平均每台Corheart® 6的成本约为7万元。
高昂的造价下，2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，同期毛利率接近70%。
这一价格较雅培HeartMate 3的150万售价已是大幅缩水，但即便如此仍让不少患者“望而却步”。
据公开资料，算上住院费、医药费等，一场人工心脏植入手术费用可能达到70万元。
就连核心医疗实控人余顺周接受媒体采访时，亦不得不承认人工心脏在国内的价格超出了大多数患者的承受能力。
价格“打下来”的唯一方法便是以量换价：规模化生产以分摊成本，降低成本压力。
但除了终端支付能力有限以外，人工心脏这门生意要面对的挑战不仅于此。
表面上来看，心衰患者人群庞大，这为人工心脏带来广泛的市场空间。据弗若斯特沙利文分析，2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人。
但并不是心衰患者就一定需要植入人工心脏。
根据美国《心力衰竭管理指南2022》，对于患有晚期射血分数降低的心衰、纽约心脏学会IV级症状且被认为依赖持续静脉注射正性肌力药或暂时性机械循环辅助的患者，长期使用左心室辅助装置植入可有效改善功能状态、生活质量和生存率，才会1级推荐使用人工心脏。
不仅如此，在心衰赛道上正涌现不同的治疗方案。
例如新兴的微创介入治疗心房分流器主要通过在心脏的左心房和右心房之间建立一个分流，实现对左心房的减压，以此缓解心衰。
为了加大对这一领域的布局，2024年强生以17亿美元收购了心房分流器制造商 V-Wave。
这或许都给“人工心脏”的市场扩容带来更多挑战。
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